셀트리온, 유럽 복제약시장 공략

관절염치료제 'CT-P13', 유럽의약품청에 허가 신청…내년 유럽 30개국 판매

셀트리온(대표 서정진)이 세계 첫 관절염 치료용 바이오시밀러(생물의약품 복제약)에 대해 유럽 시판허가를 신청하는 등 글로벌 상용화에 속도를 내고 있다.

이 회사는 관절염 치료제의 바이오시밀러 ‘CT-P13’의 시판을 위해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 허가 절차는 1년 정도 걸릴 것으로 관측된다. EMA의 품목허가를 받게 되면 곧바로 국가별로 별도의 허가 신청을 받지 않고도 유럽 내 30여개국에서 동시 시판이 가능해진다. 일괄 승인을 받은 것으로 인정되기 때문이다. 영국 프랑스 독일 스웨덴 스페인 이탈리아 등 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드 노르웨이 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서 적용된다.

셀트리온은 유럽 외에 브라질 캐나다 호주 멕시코 러시아 터키 등 70여개국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다. 회사 측은 브라질과 멕시코 등의 경우 연내 승인을 받을 수 있을 것으로 전망했다. 이회사는 이에 앞서 지난달 식품의약품안전청에 국내 시판을 위한 품목허가를 신청했다. 빠르면 5월께부터 시판할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

그동안 바이오시밀러의 가이드라인이 없었던 미국도 최근 EMA의 품목허가를 받은 의약품의 경우 자국 내 허가 절차를 동일하게 추진하겠다고 발표했다. EMA의 승인이 세계 최대 의약품시장인 미국 진출로 신속하게 연계될 수 있음을 의미하는 것이다.

지금까지 EMA의 임상시험 허가를 받은 항체 바이오시밀러는 셀트리온의 레미케이드(관절염 치료제)와 허셉틴(유방암 치료제) 등 2개 제품을 포함해 3개 기업의 4개 제품뿐이다. 임상을 끝내고 실제 제품 출시를 위해 품목허가를 신청한 경우는 셀트리온의 ‘CT-P13’뿐이다.

이 제품은 류머티즘성관절염·크론병 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 일종의 복제 의약품이다.

레미케이드는 존슨앤드존슨이 판매하고 있으며 2010년 글로벌 매출 65억달러(7조4000억원)를 기록한 1조원 이상의 블록버스터급 의약품이다. 셀트리온은 2010년 11월부터 전 세계 19개국에서 874명을 대상으로 임상을 진행했다. 지금까지 2000억원의 연구·개발(R&D)비를 쏟아부었다.

김형기 셀트리온 수석부사장은 “이번 신청을 계기로 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러시장에서 입지를 다져 나갈 계획”이라고 말했다.

이준혁 기자 rainbow@hankyung.com