셀트리온이 3일(현지시간) 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P13의 제품허가를 신청했다. 항체의약품 바이오시밀러 제품이 EMA에 제품허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.

셀트리온은 오리지널 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다. 이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토시 참조되는 허가기관이다. 따라서 EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. GMP실사(설비 실사)도 면제될 가능성이 있다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이중 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없는 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 "이번에 제품허가가 받아들여진다면 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보하게 될 것"이라며 "EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획"이라고 말했다. 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능하고 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것이라고 덧붙였다.

CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제다. 2010년 전세계에서 약 7조4000억원(65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2000억원 이상을 투자했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com

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