국내 업체가 개발한 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 지난해 세계에서 처음 줄기세포치료제로 허가받은 데 이어 세계 두 번째 줄기세포 치료제도 국내에서 나왔다.

식품의약품안전청은 19일 메디포스트의 연골재생 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 치루 치료제 '큐피스템' 두 가지 줄기세포 치료제의 품목 허가를 승인했다고 밝혔다.

특히 카티스템은 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(타가)를 사용하기 때문에 이번 허가를 통해 세계 최초의 '타가 줄기세포 치료제'로 공인됐다.

타가 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다.

해당 업체들에 따르면 카티스템이나 큐피스템 모두 품목 허가 후 1~2개월 안에 곧바로 출시가 가능한 상태다.

메디포스트의 카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기
위한 의약품이다.

이에 따라 최대 10만명에 이르는 것으로 추산되는 관련 질환 환자들에게 인공관절 치환술에 앞서 새로운 치료 기회를 줄 것으로 기대된다.

안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 '크론성 치루' 치료제로, 지방조직을 이용한 줄기세포치료제로는 세계 첫 허가 제품이다.

크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다. 현재 국내 크론병 환자는 약 5천~1만명 정도로, 이 가운데 20~40%가 합병증으로 크론성 치루를 앓고 있다.

규정상 식약청은 품목허가 신청 접수 후 145일(공휴일 제외)안에만 허가 여부를 결정하면 되기 때문에 지난해 9월 신청된 이들 치료제의 품목 허가 시한은 3월초였다. 하지만 '첨단 바이오신약 신속 제품화 지원' 정책의 성과로 허가 시점이 다소 앞당겨졌다는 게 식약청의 설명이다.

한경닷컴 속보팀 news@hankyung.com