셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 글로벌 임상3상 승인

셀트리온이 이탈리아 및 필리핀으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상 시험신청을 승인 받았다고 공시했다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로 2009년 전세계에서 약 7조원 (59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.

이번 승인에 대해 셀트리온은 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년 말까지 임상을 완료하고 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온은 그간 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 수행하였으며, 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다.

유주안기자 jayou@wowtv.co.kr