국내 임상시험 15%증가,초기임상비중 높아져 질적 향상

[한경닷컴] 올 상반기에 신규 허가된 국내 임상시험 중 0상 및 1기 등 초기임상의 비중이 27.2%로 높아져 임상시험의 질적 수준이 점차 향상되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 올 상반기에 신규 승인한 신약시판 및 연구자 임상시험은 202건으로 전년 동기 대비 19.5% 증가했고 이 중 0상 임상은 1건,1상 임상은 54건으로 모두 27.2%를 차지해 2008년의 21.8%,작년의 21.3%보다 높아졌다고 28일 밝혔다.특히 바이엘코리아가 서울아산병원에 의뢰한 국내 최초의 0상 임상시험은 양전자단층촬영(PET)에 사용되는 암 추적용 진단제 신약후보물질인 ‘에프에스피지 주사액’을 소량(잠정유효량의 100분의 1 수준) 투여,정식 임상 전에 안전성과 약리학적 효과를 탐색하는 것으로 지난 3월 30일 승인됐다.

식약청에 따르면 세계적인 경제불황과 신약R&D 부진으로 전세계 임상시험 건수는 2008년 1만5388건에서 지난해 1만5252건으로 미미한 감소를 보인 반면 국내 식약청 승인 임상시험 건수는 작년 상반기 169건에서 올 상반기 202건으로 늘어났다.

이 중 다국적 제약사의 올해 신규 임상시험은 95건으로 전체 건수의 절반 정도를 차지했다.한국화이자제약(53건)，글락소스미스클라인(42건)，한국노바티스(39건)，한국얀센(36건)，퀸타일즈트랜스내셔널코리아(31건) 등 상위 5위권이 모두 다국적 제약사였다.그 뒤를 서울대병원(30건)과 서울아산병원(29건)이 이어 연구자 임상이 활발한 것으로 것으로 나타났다.국내 제약사로는 한미약품(29건)이 유일하게 10위권에 올랐다.

2008년부터 2010년 상반기까지 시행된 전체 임상시험 건수는 1002건으로 올 6월말 현재 인가된 임상시험 수행기관 142개소 가운데 서울대병원(355건·이하 중복 계산)，서울아산병원(343건)，세브란스병원(340건)，삼성서울병원(339건),서울성모병원(184건) 등 이른바 ‘빅5 의료기관’의 비중이 막대했다.이 기간 임상시험 치료영역별로는 종양(259건)，심혈관계질환(138건),정신신경계질환(115건) 등이 약 절반 가량을 차지해 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화를 반영했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com