[바이오] 글로벌 줄기세포기업 현황 - 성체줄기세포 중심으로 활발한 임상 시험 진행 중...대우증권 ■ 줄기세포 연구 개발 동향 줄기세포는 크게 성체줄기세포, 배아줄기세포, 유도만능줄기세포로 구분할 수 있다. 연구가 가장 활발한 분야는 성체줄기세포로 1960년대부터 연구가 진행되었으며, 현재 50건 이상의 임상시험이 진행되고 있다. 사람의 배아줄기세포는 1998년 위스콘신 대학의 제임스 톰슨을 통해 처음 확립되었으며, 미국의 제론(Geron)사가 2009년 1월에 척수손상에 대한 임상 1상 승인을 FDA로부터 받으면서 시장의 주목을 받았다. 유도만능줄기세포는 2006년 일본의 야마나카 박사가 소개한 세포로 일반 체세포를 역분화 과정을 통해 줄기세포로 확립한 방식이다. ■ 주목할 만한 글로벌 줄기세포 기업: 미국 제론(Geron)사, 오시리스(Osiris)사가 대표적 임상 시험을 진행 중인 주목할만한 글로벌 줄기세포 기업은 다음과 같다. (1) 제론(Geron): 전세계 최초로 2009년 1월에 FDA로부터 척수손상 환자에 대한 임상 시험 승인을 받으면서 주목 받은 기업이다. GRNOPC1은 배아줄기세포를 분화하여 척수 손상 치료를 목적으로 개발된 세포치료제로 임상 1상 준비 중이다. 동물실험 결과 일부 불순물 세포가 발견되었기 때문에 본격적임 임상 1상에는 진입하지 못하고 있다. (2) 오시리스(Osiris): 골수(Bone marrow) 유래 간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells)를 이용한 치료제 개발을 진행 중이다. 미분화 상태의 줄기세포를 직접 주사하는 방식이며, 2009년 9월에는 이식편대숙주질환(GvHD)의 임상 3상이 실패하면서 40% 이상 주가가 폭락하기도 했다. 그밖에 Aastrom 및 StemCells사 등도 성체줄기세포를 이용한 임상 시험을 진행 중이다. ■ 메디포스트: 카티스템 임상 3상으로 주목 국내 주요 줄기세포 기업은 메디포스트(078160), 알앤엘바이오(003190), 차바이오앤(085660) 등을 들 수 있다. 글로벌 줄기세포 기업들과 비교해서 미국 임상 시험 진행은 뒤쳐져 있지만, 국내 임상 결과에 따라 미국에서의 임상 진행도 탄력을 받을 것으로 예상되기 때문에 현재 진행 중인 임상 시험에 대한 시장의 관심이 높아질 전망이다. 메디포스트의 카티스템은 현재 임상 3상 단계로 개발 단계가 가장 빠르다. 글로벌 시장 진출을 위한 특허를 확보했고, 다양한 연골손상 및 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이기 때문에 결과가 우수하다면 퇴행성 관절염에서부터 인공관절 시장에 이르기까지 대상 시장의 범위가 확대될 가능성도 있다. 현재 회사가 추진 중인 국내 사업자 선정 및 해외 사업자 선정이 순조롭다면, 국산 줄기세포 치료제의 본격적인 상업화도 기대해 볼 수 있을 전망이다. ■ 위험요인: 임상 시험 결과 및 상업성에 근거한 투자 필요 글로벌 대표 줄기세포 기업인 제론, 오시리스사의 시가총액은 각각 5억달러, 2억달러이다. 최근 1년 동안 임상 시험 중단 및 실패에 따라 40~50% 주가하락을 기록한 것에서도 알 수 있듯이 임상 시험 결과가 줄기세포 기업의 가치에 미치는 영향력은 절대적이다. 특히 몇 개의 임상 시험을 진행하는가 보다는 어느 정도의 효능이 나오는지, 대상 질환의 시장 규모가 어느 규모인지 등이 더 중요하다. 기존 의약품으로 치료하지 못하는 질병에 대한 근원적인 치료에서부터 단순한 보조적 치료에까지 다양한 수준의 효능이 나타날 수 있기 때문이다. 따라서, 임상 시험 결과 및 국내외 사업사 선정 등을 고려한 신중한 판단은 줄기세포 기업 투자에 있어 우선적으로 고려되어야 할 사항이다.