셀트리온이 항체 바이오시밀러(바이오복제의약품)의 임상시험을 신청했다.

셀트리온은 30일 유방암 표적치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 선진국 기준을 충족하는 전임상 시험을 성공적으로 완료하고 한국식품의약품안정청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 밝혔다.

또한 셀트리온은 유럽을 포함한 세계 15여개 국에 임상시험을 신청할 예정이다. 각국 허가 기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계인 임상 시험에 돌입할 계획이다.

셀트리온은 2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴의 바이오시밀러 제품을 세계 시장에 출시할 계획이다.

세계적인 임상기관인 파락셀(Parexel)의 바이오시밀러 전문가인 세실 닉(Cecil Nick)은 "전임상 과정에서 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 매우 안정적이며 허셉틴과 생물학적으로 동등한 효력을 보였다"면서 "구조적 성질과 기능적 활성 등 물질 자체의 물리화학적 동등성과 생물학적인 동등성이 다시 한번 증명됐다"고 설명했다.

셀트리온은 유럽을 포함한 세계시장 출시를 목적으로 영국에 위치한 세계적인 전임상 대행기관인 엡튜이트(Aptuit)사를 통해 영장류를 대상으로 한 전임상시험을 지난해 10월부터 진행했다.

이번 전임상은 총 28마리의 영장류(사이노몰거스원숭이)를 대상으로 실시됐다. 허셉틴과의 비교 전임상 시험 결과 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러를 투여한 군이 모든 기준에서 비교군과 매우 유사하다는 결과를 얻었다고 회사측은 전했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com