국내 제약사들이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해 분주합니다. 경쟁이 치열한 국내 시장안에서 밖으로 뻗어나가기 위한 선택입니다. 유주안 기자가 취재했습니다. 국내 제약사들이 제약 선진국 미국 시장에서 기술력을 인정받기 위해 미 식품의약국(FDA) 문을 두드리고 있습니다. 동아제약과 한미약품, 일양약품, SK 등 여러 제약사들이 미국에서 임상시험을 앞두거나 진행중입니다. 제약업계 관계자들은 국내 제약사가 보다 성장하기 위해서는 미국 시장 진출이 당연한 수순이라고 얘기합니다. 윤창섭 한미약품 상무 "미국 FDA 허가 자체가 세계적으로 인정받는 걸 뜻한다. 미국에서 인정받게 되면 국내 시장 아무래도 작다 보니까 세계로 진출하는 계기가 되고 그런 의미에서 추진하는 거다." 특히 미국과 유럽과의 FTA 체결 등 무한경쟁 돌입을 앞두고 복제약과 개량신약에 대한 특허문제로 인한 소송과 분쟁이 늘고 있습니다. 또, 고령화 사회로 접어들면서 정부가 건강보험재정 악화를 이유로 약값 인하정책을 펼치고 있어 돌파구가 필요하다는 설명입니다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가를 위해 임상을 진행중인 국내 제약사들은 4곳 이상입니다. 일양약품의 궤양치료제인 일라프라졸과 동아제약의 발기부전치료제 자이데나가 임상 3상을 앞두고 있습니다. 동아제약 관계자 "현재 중동 동유럽에도 수출되고 있지만 선진국 진출 위해서는 FDA승인이 중요한 요건인만큼 임상3상 준비중이고 승인을 받게 됨으로 인해 한단계 동아제약 수출부문 성장세가 더욱더 본격화될 것으로 예상된다" 또, 크리스탈지노믹스는 관절염치료제 후보물질로 임상 1상을 완료했으며, SK도 우울증치료제와 신경병증성 통증치료제 등의 임상 1상을 진행중입니다. 하지만, 까다로운 절차와 만만치 않은 비용은 미국 FDA 허가를 받는데 가장 큰 어려움으로 꼽힙니다. 이로 인해 비용과 시간상 문제로 많은 기업들이 계약금과 로열티를 받고 다국적 제약사에 기술을 수출하는 경우도 많습니다. 동화약품과 LG생명과학이 각각 골다공증과 간질환 치료 후보물질을 다국적 제약사에 로열티와 일부 판권을 보장받는 형식의 기술 수출한 것이 대표적인 사례입니다. FDA 승인이 곧바로 약품의 성공을 보장하지는 않습니다. 국내 최초 미 FDA의 신약 허가를 획득한 LG생명과학의 퀴놀린계 항생제인 '팩티브'는 상징성은 높지만, 수출규모가 다국적 제약사의 대형품목에 비해 초라합니다. 앞뒤로 조여오는 국내시장에서 제약사들이 살아 남기 위해 선택할 수 밖에 없는 미국 시장 진출에 대한 고민은 오늘도 계속되고 있습니다. WOW-TV NEWS 유주안입니다. 유주안기자 jayou@wowtv.co.kr