의약품 품질관리 강화 … 적합판정 받아야 허가

입력2008.01.14 17:34 수정2008.01.15 09:45

앞으로 모든 의약품은 허가 전에 품목별로 적합 판정을 받아야 하는 등 의약품에 대한 품질관리가 대폭 강화된다.

보건복지부는 소비자 안전과 의약품 유통의 투명성을 높이기 위해 이 같은 내용의 '약사법 시행규칙'을 개정,15일자로 공포한다고 14일 발표했다.

개정안에 따르면 그동안 의약품을 품목별로 허가한 뒤 6개 제형별로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정을 받도록 했던 것을 앞으로는 허가 전에 의약품 품목별로 GMP 적합판정을 받도록 하는 등 품질관리를 크게 강화했다.

또 의약품의 직접 용기나 포장,낱알모음포장에 제조번호와 사용(유효)기한을 기재하도록 했다.

류시훈 기자 bada@hankyung.com

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