큐로컴 자회사, FDA와 AIDS백신 사전임상승인회의

큐로컴은 10일 자회사인 스마젠이 개발중인 에이즈(AIDS)백신의 미국 임상시험 진행을 위해 미국 식품의약품안전청(FDA)과 내년 2월 11일 임상승인 신청을 위한 사전 상담회의(Pre-IND meeting)를 가질 예정이라고 밝혔다.

회사측에 따르면 임상승인 신청 전 사전상담회의는 의약품개발회사가 임상승인 신청에 앞서 신약후보물질의 의미와 개발진행 상황을 파악함과 동시에 FDA와 의견을 조율함으로써 미국에서의 임상 진입을 위해 준비가 적절하게 되고 있는지를 파악하는 절차다.

스마젠은 지금까지의 실험결과와 자료, 향후 계획을 바탕으로 지난달 19일 미국 FDA에 임상승인을 위한 Pre-IND(Investigational New Drug Application) 미팅을 신청했으며 지난 5일자로 FDA내 Health&Human Services로부터 내년 2월 11일에 회의 개최가 결정됐음을 공식 통보받았다.

스마젠은 지금까지 국가인증(GMP, Good Manufacturing Practices), 시설안전성(Biosafety Level 3)이 확보된 미국의 생산시설(CMO, Contract Manufacturing Organization)들과 계약을 통해 사백신(Inactivated-whole HIV-1 vaccine) 및 재조합 아데노바이러스(Recombinant rAd5)를 생산하는데 주력해 왔다.

또한 생산된 백신 샘플을 이용해 추가 동물 실험을 수행하는 등 다양한 실험을 통해 개발중인 백신의 효능, 특성 등을 검증하는 등 FDA의 요구에 부흥할 수 있도록 준비해 왔다.

한편 스마젠이 개발중인 AIDS 백신은 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강칠용 박사팀이 개발해 스마젠이 전세계적인 사업권을 가진 것으로, 핵심제조기술에 대해서는 이미 미국, 중국, 한국을 비롯한 35개국에서 특허 승인을 받았다.



한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com