복제약 즉 제너릭 의약품이 신약과 동등한 효과와 안정성을 가지고 있음을 입증하는 '생물학적동등성시험'의 관리가 한층 강화됩니다. 식품의약품안전청은 제너릭이 신약과 동등한 효과와 안전성을 검증하기 위한 생동성시험의 참가자를 보호하고 신뢰성을 높이기 위해 '생물학적동등성시험 기준' 고시를 확정, 고시했습니다. 생동성시험기관은 표준작업지침서(SOP)에 따라 업무를 수행해야 하며, 신뢰성보증업무 담당자는 생동성시험기준 준수를 점검하고 그 결과를 식약청에 제출해야 합니다. 또, 3개월이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여했던 피험자의 참여가 원천적으로 제한되며, 제약회사는 피험자에 대한 중대한 이상반응이 발생할 경우 식약청에 보고해야 합니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr