내년부터 전문의약품에 대한 품목별 우수 의약품의 제조·관리 기준인 GMP가 의무화되면서 제약사들이 대책 마련에 나섰습니다. 중소형 제약사들은 GMP 확보를 위한 추가적인 비용이 초래될 것으로 예상되며, 제품의 구조조정에도 영향을 미칠 전망입니다. 양재준 기자가 보도합니다. 선진국형 의약품 생산과 품질 관리 잣대인 품목별 GMP가 본격 시행됩니다. GMP는 우수 의약품의 제조·관리 기준으로 제조공장 설비는 물론 원료 구입에서 보관, 제조, 품질관리 등 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 규정입니다. 식품의약품안전청은 과립제, 캅셀제, 주사제 등 기존 제형별로 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합 확인 후 허가하는 방안으로 전면 개편했습니다. 신약은 늦어도 다음달부터 시행되며, 내년 7월에는 전문약, 2009년 7월에는 일반약, 2010년 1월부터는 원료의약품과 의약외품으로 순차 적용됩니다. 식품의약품안전청 관계자 "한 제형에 대해서 별도의 GMP 판정이 없기 때문에 다른 품목에 대해서 GMP관리가 느슨해 지는 경향이 있습니다. 선진 외국의 경우처럼 각 품목별로 GMP 적합판정을 받은 후 품목허가를 받도록 개선하고자 하는 것입니다." 식약당국의 품목별 GMP 시행에 맞춰 상위 제약사들은 미국 cGMP 기준에도 부합하는 설비 구축에 적극 나서거나 완료한 상탭니다. 동아제약은 2000년 천안공장을 완공했고, 유한양행과 중외제약도 지난해 오창공장과 당진공장을 준공했습니다. 한미약품도 이달부터 평택공장 가동에 들어갔고, 녹십자도 내년 오창공장 완공에 이어 2009년 전남 화순공장을, 부광약품도 안산공장을 준공할 계획입니다. 중소형 제약사들은 업체별 KGMP 인증을 획득했지만, 품목별 GMP 허가제 시행을 앞두고 설비 증축이나 생산공정 개선에 나서야 하는 상황입니다. 매출 의존도가 높은 일반약에 대한 사전 허가제도 전문약에 이어 순차적으로 진행되기에 GMP 확보에 시급한 입장입니다. 품목별 GMP 확보를 위한 추가 비용이 발생하게 되며, 투자가 선행되지 않을 경우 제품의 구조조정과 경쟁력 약화로 이어질 수 있습니다. WOW-TV NEWS 양재준입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr