숱한 화제를 불러왔던 한미약품의 비만치료제인 개량신약이 식약당국으로부터 국내 시판 허가를 받았습니다. 출시되기까지 과정을 양재준 기자가 보도합니다. 다국적 제약사인 애보트사와의 특허 관련 소송과 신약에 준하는 임상시험을 거치는 등 산고끝에 한미약품의 비만치료제 개량신약이 출시됐습니다. 식품의약품안전청은 한미약품이 독자적으로 개발한 비만치료제인 '슬리머 캡슐(성분: 시부트라민 메실레이트)의 시판을 허가했습니다. '슬리머' 출시를 위해 한미약품은 제품 개발에 5년간 42억원을 투자했고, 2003년 산업자원부 우수제조기술 연구센터사업(ATC) 과제로 선정됐습니다. 하지만, 개발과 허가 과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내 개량신약과 재심사제도와 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련했습니다. 개량신약은 통상 일부 전임상과 임상1상만 거치면 허가를 받으면 시판이 가능했지만, 슬리머는 임상3상과 추가적인 전임상 독성시험까지 거쳤습니다. 한미약품은 슬리머를 올해 100억원대 품목으로 육성해 고혈압 치료제인 아모디핀과 어린이 해열제인 맥시부펜을 잇는 개량신약으로 키운다는 전략입니다. 또, 해외시장 진출을 위한 제품 등록 작업도 활발하게 진행하고 있습니다. "국내 뿐 아니라 외국에도 시판 계획을 가지고 있고, 이미 40여개국 정도에 특허를 출허해 놓은 상황입니다. 국내 매출은 하반기에만 판매하기 때문에 100억원 정도 예상하고 있습니다. 국내(비만치료제 시장)의 경우 300억원 밖에 안되기에 저희가 이번에 출시했기에 시장이 확대될 것으로 예상합니다." 비만치료제인 리덕틸의 애보트사와의 특허 분쟁 승소와 통상 압력의 파고를 넘은 국내 개량신약이 내년 초 해외시장 공략을 앞두고 있습니다. WOW-TV NEWS 양재준입니다. 양재준기자 jjyang@wowtv.co.kr