한미 비만약 '슬리머' 또 퇴짜 … 식약청, 허가 반려 처분

식품의약품안전청은 9일 한미약품이 신청한 비만치료 개량신약 '슬리머'에 대해 암을 일으키지 않는다는 것을 증명하는 독성시험 자료 미비를 이유로 허가 반려 처분했다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "슬리머가 오리지널 의약품보다 발암 안전성이 높거나 최소한 같아야 하는데 그렇지 못해 개량신약으로서의 가치가 떨어졌다"고 말했다.

슬리머는 다국적 제약사인 애보트의 비만 치료제 '리덕틸'의 주성분은 그대로 두고 염성분만 바꾼 이른바 개량신약이다.

식약청은 지난해 4월 슬리머가 애보트사의 지식재산권을 침해할 우려가 있다는 이유를 들어 허가를 내주지 않았다.

한미약품은 이에 대해 서울행정법원에 품목허가신청 반려 처분 취소 소송을 제기하고 감사원에 행정조치에 대한 심사청구를 요청하는 등 강력 반발하고 나섰다.

한미약품 관계자는 "리덕틸의 의약품 재심사(PMS) 기간이 1년도 남지 않은 만큼 자료를 보충해 허가를 새로 신청하는 것은 무의미하다고 판단했다"며 "낼 만한 자료도 이미 모두 낸 상태"라고 말했다.

의약품 재심사는 신약 출시 후 부작용 등을 모니터링하는 기간으로 이 기간에는 다른 회사가 동일 성분의 약을 내놓을 수 없어 사실상 특허 연장의 효과를 낸다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com