시판허가 안된 줄기세포로 치료시 환자에게 비용청구 못한다

시판허가 안된 줄기세포로 치료시 환자에게 비용청구 못한다

정식 허가받지 않은 줄기세포 치료제를 응급 상황의 환자에게 사용할 경우 환자로부터 치료제 비용을 받을 수 없게 됐다.

또 치료제를 사용하기 위해서는 병원 내 임상시험심사위원회(IRB)의 사전 심의를 받아야 한다.

3일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 '응급상황 사용승인 제도 개선 대책'을 마련해 시행에 들어갔다고 밝혔다.

응급상황 사용승인 제도는 생명을 위협받거나 대체 치료 수단이 없는 상황에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품이나 시판허가 전 단계의 의약품을 의사의 책임 하에 사용할 수 있도록 한 것으로 2002년 12월부터 시행됐다.

그러나 안전성이 완전히 검증되지 않은 줄기세포 치료제가 응급환자들에게 상업적으로 이용되는 문제점이 일부 발생해 이번에 제도를 개선했다고 식약청은 설명했다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com