제조시설 없이도 의약품 허가 '논란'

제조시설 없이도 의약품 품목 허가를 받을 수 있도록 하는 약사법 개정을 놓고 바이오 벤처업계와 제약업계가 치열한 찬반 논란을 벌이고 있다.

21일 업계에 따르면 열린우리당 문병호 의원은 의약품 품목 허가와 제조업 허가를 분리하는 약사법 개정을 이르면 다음 달 발의할 예정이다.

문 의원은 최근 국회 의원회관에서 이와 관련한 공청회를 열고 "품목 허가를 받으려는 기업들이 어쩔 수 없이 제조시설을 짓다 보니 국내 의약품 생산시설이 포화상태에 이르렀다"며 "의약품 생산시설의 가동률을 높이고 바이오 벤처기업들의 신약개발을 활성화하기 위해 품목 허가와 제조업 허가를 분리해야 한다"고 주장했다.

선진국의 경우 미국 유럽(EU) 등이 품목 허가와 제조업 허가가 분리돼 있으며 일본도 지난해 4월 제조시설 없이도 품목 허가가 가능토록 했다.

바이오 벤처업계는 문 의원의 법 개정 추진을 크게 환영하고 있다.

현재 신약을 허가받기 위해서는 우수의약품 제조관리 기준(GMP)에 맞춘 생산시설을 갖추어야 하는데 영세한 바이오 벤처로서는 적잖은 부담이라는 이유에서다.

한국바이오벤처협회 관계자는 "바이오 벤처기업은 연구개발(R&D)에 특화하고 제품 생산은 제약회사에 위탁토록 하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

제약회사와 신약을 공동 개발 중인 한 바이오 벤처기업 관계자는 "제조시설이 없는 바이오 벤처기업들이 어쩔 수 없이 제약회사에 신약 기술을 넘겨 품목 허가를 받도록 하는 경우가 많다"며 "법을 개정하면 바이오 벤처가 신약개발의 진정한 주체가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

그러나 제약업계는 제조시설 없이도 품목 허가를 받게 된다면 의약품 판매 시장에 혼란을 가져올 우려가 있다며 반대하는 입장이다.

한국제약협회 관계자는 "문 의원과 벤처기업들의 주장대로 법이 개정될 경우 사무실만 차리고 의약품을 위탁생산하다 어느새 사라져 버리는 기업들이 속출할 것"이라고 주장했다.

한 제약회사 관계자는 "지금도 제약시장은 업체가 난립해 있는 상태"라며 "카피약만 생산하면서 영업력 하나로 버티는 군소 기업들이 더욱 늘어날 것"이라고 밝혔다.

박종호 우리기술투자 바이오심사역은 "한국은 오리지널 신약의 특허가 만료돼도 카피약이 나오기 힘들어 약가가 별로 떨어지지 않는다"며 "오히려 법을 개정해 카피약 생산 기업이 더 많이 나올 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

그는 "저질 기업 난립 문제는 규제당국의 엄격한 단속을 통해 막을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

임도원 기자 van7691@hankyung.com