발기부전치료제 '자이데나' 식약청 허가 안나 시판 지연

토종 1호 발기부전치료제로 기대를 모은 동아제약 '자이데나'의 출시 시기가 당초 일정보다 늦어질 전망이다. 동아제약은 오는 15일 광복절에 맞춰 자이데나를 선보이려 했으나 식약청의 허가지연으로 이달 중 출시가 사실상 불가능해진 것. 1일 식약청 관계자는 "자이데나의 발암에 대한 안전성 여부를 심사하기 위해 관련 서류를 보완해 제출할 것을 동아제약에 통보했다"며 "동아제약과 식약청 간에 규정 해석에 대한 의견 차이가 있어 벌어진 일"이라고 말했다. 이 관계자는 "자이데나가 안전성에 특별히 문제가 있는 것은 아니다"며 "양측의 토의나 전문가들의 협의를 통해서도 해결될 수 있는 문제"라고 덧붙였다. 이에 대해 동아제약 관계자는 "발암에 대한 안전성은 비슷한 성분의 다른 제약사 발기부전치료제들을 통해 이미 검증된 것"이라며 "자료를 보완해 허가를 받으면 9월께는 제품을 내놓을 수 있을 것"이라고 말했다. 자이데나는 정부가 신약 연구개발(R&D) 프로젝트의 하나로 지난 99년부터 올해까지 동아제약에 22억원을 지원해 세계에서 네 번째로 개발한 발기부전치료제 신약으로,상품화될 경우 연간 300억원의 수입대체 효과를 거둘 것으로 예상되고 있다. 임도원 기자 van7691@hankyung.com