동아제약(대표 김원배)은 자체 개발한 발기부전치료제(DA-8159·유데나필)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상2상 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 'DA-8159'는 국내에서 이미 임상 3상을 마친 상태며 오는 9월에 본격 발매될 예정이다. 동아제약측은 "유럽에서 임상1상을 성공적으로 마친데 이어 이번에 FDA의 임상2상 허가를 승인받았다"며 "이번 임상허가는 미국의 제휴사를 통하지 않고 독자 승인을 받았다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 동아제약은 오는 2006년에 임상 2상을 종료한 후 2008년 이후에 신약 허가를 받아 세계 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동아제약 관계자는 "DA-8159는 기존 발기부전 치료제의 단점인 부작용을 개선하고 효능을 강화했다"면서 "DA-8159는 복용후 30분만에 신속하게 효과가 발휘되며 12시간 정도 지속된다"고 설명했다. 그는 또 "발기부전이외의 용도로도 개발이 가능해 동아제약의 간판 대형 품목(블록버스터)으로 성장할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 이 회사는 DA-8159 개발에 들어갈 때부터 제품의 글로벌화에 초점을 맞추고 연구를 진행해 온 것으로 알려졌다. 동아제약은 "국내에서만 연간 5백억원 이상의 수입 대체효과가 기대되고 있으며 해외에서도 연간 2억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 예상된다"고 설명했다. 이 회사는 발기부전치료제 개발을 위해 1997년부터 보건복지부의 신약개발 지원비 18억3천만원을 포함,1백20억원의 연구개발비를 투자했다. 김문권 기자 mkkim@hankyung.com