식품의약품안전청의 사전 승인 없이 세포치료제를 임상실험한 바이오벤처 등이 형사 고발될 것으로 보인다. 식약청은 사람을 대상으로 줄기세포나 수지상세포 등을 이용,세포치료제를 임상실험하면서 식약청의 사전 승인을 받지 않은 바이오벤처 등 10여곳을 대상으로 이달 중 실태조사를 끝내고 형사고발할 계획이라고 2일 밝혔다. 이는 최근들어 안전성이 확보되지 않은 세포치료제 임상실험이 늘어나면서 환자 피해가 우려되기 때문이다. 현재까지 일부 업체 실태조사 결과 임상실험 과정,제조 과정,품질관리 및 제조시설 등에 문제가 있는 것으로 드러나고 있다. 식약청은 또 일부 의료기관에서 세포치료제를 이용한 세포면역요법 등을 준비하고 있으나 효능이 입증되지 않았다며 사전 승인을 받도록 했다. 또 임상실험 결과를 홍보성으로 광고하는 업체에는 이를 중지토록 요구하기로 했다. 약사법에 의하면 세포치료제 제조를 위해서는 식약청장의 허가를 받아야 하며 병·의원이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품에 대해 독자적으로 수행하는 '연구자 임상실험'도 식약청의 사전 승인을 받도록 하고 있다. 김문권 기자 mkkim@hankyung.com