메디슨(대표 이민화)이 국내 의료기기업체 최초로 유럽연합의 의료기기
품질규격을 획득,유럽 수출에 활기를 띠게됐다.

이회사는 EU의 품질규격인 EN46001과 의료기기지침인 MDD(메디칼디바이스
디렉티브) 승인을 동시에 획득했다고 밝혔다.

이회사는 이에따라 지난 94년에 인증을 받는 ISO9001에 이어 관련 규격
을 모두 갖추게됐다.

EN46001은 일반적인 품질인증 규격인 ISO9001의 요구사항에 의료기기의
개발,생산및 서비스드에 관련된 특별한 요구사항을 추가한 품질시스템 규
격으로 유럽에 수출하기위해서는 필수적으로 갖추어야한다.

MDD는 의료기기에 대해 CE마크 부착을 의무화한 유럽 통합 지침으로 이
에따르면 내년6월부터는 마크 부착이 강제화된다.

CE마크는 의료기기의 유럽 수출을 위한 비자로 불리고있는 인증마크로
MDD의 승인을 받아 부착한다.

올해 유럽지역 수출목표를 1천3백만달러로 잡고있는 메디슨은 이를 계기
로 자사의 초음파진단기 수출에 전기를 마련하게됐다고 밝혔다.

(한국경제신문 1997년 3월 5일자).