보사부,'항암제 임상시험평가지침'제정...항암제 개발위해

보사부는 19일 항암제의 개발을 촉진하기 위해 "항암제 임상시험평가지
침"을 제정,시행에 들어갔다.

이에 따라 보사부로부터 최근 임상시험용 의약품으로 허가받고 인체를
상대로한 임상시험에 들어갈수 있게된 선경제약의 항암제 "SKI-2053R"와
동물실험을 마친 동아제약의 "DA-125"등 2종의 항암신물질이 국내 대형
병원에서 이 지침에 따라 내국인 환자를 상대로 한 임상시험에 착수할
수 있게 됐다.

이 지침에 따르면 임상시험을 모두 3차례 실시토록 했으며 각 시험마다
환자의 동의를 얻도록 했다.

또한 임상시험을 실시할수 있는 대상을 암환자중 간 신장과 골수기능이
정상이며 심장 폐 등에 기능장애가 없는 경우로 한정,임상시험으로 인한
조기사망이 없도록했다.

또 연령도 15세 이상 70세 미만으로 제한하고 부작용 등을 제대로 관찰
할수 있도록 적어도 2개월 이상 생존이 확실한 환자를 대상으로 삼도록
했다.