BMS CAR-T '아베크마', 일본에서 다발골수종 3차치료제로 적응증 확대 승인
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FDA 발암 위험성 경고 이후 첫 적응증 확대 사례
4차 치료제에서 3차 치료제로 적응증 변경을 놓고 여전히 고심 중인 미국 식품의약국(FDA)보다 일본 허가당국이 더 발빠른 결정을 내린 것이다.지난 달 FDA가 CAR-T 치료제 관련 발암 위험성을 언급한 이후 주요국가 허가기관에서 나온 CAR-T 치료제의 첫 적응증 확대 사례라는 점에서도 의미가 크다는 평가가 나온다.
BMS는 6일(미국 시간) 아베크마가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 3차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이전까지 아베크마는 최소한 3회 이상 치료를 받은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 위한 4차 치료제로 쓰였다.
BMS는 지난 4월 미국과 유럽 일본의 각 국가 및 지역 허가당국에 아베크마의 적응증 확대를 신청했다. 2~4회 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 아베크마의 다국가 임상 3상 연구 ‘KarMMa-3’를 근거로 했다.무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 13.3개월로, 아베크마를 투약한 환자군이 표준치료를 받은 환자들(4.4개월)에 비해 큰 개선을 보였다. 객관적반응률(ORR) 또한 71.3% 대 41.7%로 항암효과를 본 환자들이 아베크마 투약군에서 월등히 많은 것으로 나타났다.
일본에서 사용되고 있는 CAR-T 치료제는 아베크마를 포함해 총 5종이다. FDA가 승인한 CAR-T 치료제 중 테카투스(길리어드)를 제외한 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 브레얀지(BMS), 카빅티(존슨앤드존슨)가 후생노동성의 승인으로 일본에서 쓰이고 있다.
국내에서는 이중 킴리아와 카빅티만 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
<일본에서 승인된 CAR-T 치료제 현황>
| 제조사 | 제품명 | 승인일 |
| 노바티스 | 킴리아 | 2019년 05월 26일 |
| 길리어드 | 예스카타 | 2021년 01월 22일 |
| BMS | 브레얀지 | 2021년 03월 22일 |
| BMS | 아베크마 | 2022년 01월 19일 |
| 존슨앤드존슨 | 카빅티 | 2022년 09월 26일 |