노보믹스 "종양 유전자 검사 제품, 제조품목 변경 허가 승인"

임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경

노보믹스는 식품의약품안전처로부터 종양 관련 유전자 검사 시약인 ‘엔프로파일러원(nProfiler1 Stomach Cancer Assay)’의 제조품목 변경에 대한 최종 허가받았다고 6일 밝혔다.

노보믹스에 따르면 엔프로파일러원은 미국공동암위원회(AJCC) 기준 진행성 위암 2기, 3기 환자의 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 측정해 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보를 제공한다. 노보믹스는 지난 6월 엔프로파일러원의 임상적 성능 추가 등에 대한 품목허가 변경 승인을 받았다.

이번 최종 허가로 엔프로파일러원의 대상증이 기존에는 AJCC 6판 기준에서 AJCC 8판 기준으로 적용 가능해졌다. 또 저위험군의 수술군과 수술 후 보조항암요법군의 예후 동등성을 검정해 ‘임상적 성능’란에 결과를 추가하게 됐다.

이와 함께 해외로의 수출을 위한 5인용 제품을 추가해, 향후 미국 및 유럽 지역 수요에 맞는 제품 구성을 완료했다고 회사는 설명했다.

특히 이번에 저위험군으로 분류된 환자군(18.4%)에서 보조항암요법의 효과에 대한 예후 동등성을 검정하기 위해 국내 8개 상급종합병원에서 2548건의 검체를 수집해 최종 2035건의 유효성 평가를 진행했다. 임상적 성능시험에서 저위험군으로 분류된 위암 2기 환자군의 5년 전체생존율이 90.53%(2기, 3기 통합 85.4%)에 달하는 결과를 보였다고 회사 측은 설명했다.

노보믹스 관계자는 “이번 의료기기 품목허가 승인에 이어 한국보건의료원의 신의료기술평가를 성공적으로 진행해 더 많은 위암 환자들에게 도움이 되도록 할 것”이라며 “향후 해외시장 개발, 판권에 대한 라이선스 계약 등 상업화 계획을 보다 활발하게 진행하겠다”고 말했다.


한편 노보믹스의 엔프로파일러원은 2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정됐으며, 2022년 8월 비급여 건강보험이 적용됐다. 또 실손보험 혜택으로 환자의 부담을 줄이고 접근성을 높였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com