셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 유럽 3상 신청

로슈 오크레부스 시밀러

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P53의 글로벌 임상 3상을 신청했다고 2일 밝혔다.

오크레부스는 로슈의 다발성경화증(MS) 치료제다. 셀트리온은 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로, CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구할 예정이다.

오크레부스는 지난해 약 9조원의 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 “본격적으로 CT-P53 글로벌 임상 3상에 착수하면서 자가면역질환 치료제 분야의 후보물질(파이프라인) 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 올해 최대 5개 바이오시밀러의 허가를 준비하고 있다. 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등이다. 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 받겠다는 목표다.

김예나 기자 yena@hankyung.com