셀트리온 “트룩시마 관련 대만 특허 소송, 항소심도 승소”

류머티즘관절염 적응증
1년 간 대만 판매 독점권 확보

셀트리온은 대만에서 로슈를 상대로 한 ‘트룩시마’ 관련 특허 무효소송 항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다.

트룩시마는 셀트리온이 개발한 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온은 리툭산의 적응증 중 하나인 류머티즘 관절염에 대한 대만 특허를 무효화시켰다.

셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원에 리툭산의 류머티즘 관절염 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했다. 지난해 10월에 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로슈가 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 건이다. 항소심에서도 특허 무효로 판결됐다.

이번 승소에 따라 셀트리온은 트룩시마의 판매 허가를 리툭산에 승인된 전체 적응증으로 확대하게 됐다. 또 허가·특허 연계제도에 따라 판매 개시일부터 1년 간 류머티즘 관절염 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다.

셀트리온은 다른 바이오시밀러에 비해 시장 우위를 차지할 것으로 기대 중이다. 트룩시마는 2016년 11월 국내 판매허가를 획득했다. 리툭산의 류머티즘관절염 적응증에 대한 국내 특허는 2017년에 무효화시켰다.

유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서는 각각 2017과 2018년에 판매 허가를 받았다. 대만에서는 2020년 2월부터 류머티즘 관절염 적응증을 제외하고 판매됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 승소로 대만에서 트룩시마의 전체 적응증에 대한 판매가 가능한 만큼 시장 점유율 확대를 기대하고 있다”며 “대만 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com