건강관리 제품 규제 완화…모바일 헬스케어 시장 커진다

혈압관리·체지방 측정 등 웨어러블 기기 활성화

헬스케어 관련 모바일 단말기나 웨어러블(착용형) 기기를 개발하고 있는 삼성전자 등 대기업과 중소 벤처업체들의 제품 개발이 활성화될 전망이다. 식품의약품안전처가 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스) 판단 기준을 마련했기 때문이다.

식약처는 ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단 기준’을 마련해 지난 10일부터 시행에 들어갔다. 식약처는 운동·레저는 물론 개인용 건강관리에 활용하는 제품을 의료기기가 아니라 공산품으로 관리하기로 했다. 의료기기는 제품 개발·출시 과정에서 허가·신고가 필요하지만 공산품은 이런 복잡한 절차를 밟지 않아도 된다. 혈압 및 만성질환 관리 애플리케이션(앱), 밴드형 체지방 측정기 등 웰니스 제품 개발·출시 과정이 간소화된 것이다.

전자업계 관계자는 “의료기기는 제품 허가 준비에 걸리는 기간이 1년(임상 필요시 4년)인데 비해 개인용 건강관리 제품은 단 두 달”이라며 “관련 비용도 1억5000만~4억원에서 약 1000만원으로 크게 줄어들 것”이라고 말했다.

삼성전자는 작년 3월 심박수를 측정할 수 있는 스마트폰 갤럭시S5를 국내 시장에 선보였다. 그러나 심박수 측정 센서를 비활성화한 채 판매에 들어갔다. 심박수 측정 센서를 적용한 스마트폰이 의료기기에 해당하는지 논란이 있었기 때문이다.

이번 식약처의 규제 완화에 대해 전자업계 관계자는 “다양한 웰니스 기능을 스마트폰이나 웨어러블 기기에 쉽게 적용할 수 있게 돼 제품뿐만 아니라 앱 디스플레이 액세서리 산업에도 영향을 미칠 것”이라고 기대했다.

전설리 기자 sljun@hankyung.com