알테오젠 "기술수출 기업에 피하주사 임상 위한 자료 제공"
알테오젠은 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이후 양사는 임상을 위한 업무를 진행했다. 두 제약사는 임상시험 신청을 위해 알테로젠이 작성한 CTD를 확정했다는 설명이다.
CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 제출 문서의 형식이다. 임상시험이나 판매허가 신청 등 의약품 관련 심사를 받으려면 제출해야 한다.
ALT-B4는 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다.
알테오젠 관계자는 "이번 CDT 문서의 완성은 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과"라며 "이는 세계에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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셀리드 "자궁경부암 치료백신, 국내 2a상서 완전관해 1명"
셀리드는 자궁경부암 면역치료백신인 ‘BVAC-C'에 대한 국내 임상 2a상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 7일 밝혔다.이번 임상은 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 감염된 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 21명을 대상으로 수행했다. 평가대상 환자인 15명의 유효성 분석 결과 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)은 각각 27%와 40%를 기록했다.반응이 유지되는 기간(DoR)은 9~27개월 이상으로 나타났다. 반응이 나타난 경우에는 반응성이 길게 유지됐다는 설명이다. 무진행생존기간(PFS)은 평균 4개월로 기존 치료 대비 향상됐다.1명에게는 완전관해(CR)가 확인됐다. 이 환자는 BVAC-C가 투여된 후에 크기가 지속적으로 감소하는 경향을 보였다. 2년 이상의 추적 관찰에서도 재발 또는 진행이 관찰되지 않았다. 안전성 결과는 기존 임상 1상 시험와 유사하게 나타났다. 1~2등급의 가벼운 약물 이상반응이 발생했으며 별도의 치료 없이 모두 해소됐다. 주로 발생한 이상반응은 발열과 오한 등 면역반응의 유도로 나타날 수 있는 독감 유사 증상이었다. 셀리드 관계자는 “단독투여임에도 완전관해가 관찰된 점은 고무적인 결과”라며 “장기간 항암 반응을 보인 환자에 대한 심도 있게 분석해 향후 임상 및 인허가 과정에서 긍정적인 결과를 도출하겠다”고 말했다.회사는 오는 9일부터 개최되는 ‘2021 바이오코리아’에서도 BVAC-C의 임상 2a상 결과를 다시 한 번 발표할 예정이다. 다른 치료제와의 병용투여 및 HPV에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을 확대하는 임상시험도 준비하고 있다. 박인혁 기자
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삼성제약 "리아백스주, 8월 이후 품목허가 신청 목표"
삼성제약은 췌장암 신약인 ‘리아백스주(GV1001)’의 국내 임상 3상 시험결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 오는 8월 이후를 목표로 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 국내 임상 3상은 이오탁신 수치가 높은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행했다. 투여군에는 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001을 함께 투약했다. 대조군은 젬시타빈 및 카페시타군만을 투여했다. 그 결과 시험군의 생존 중간값(mOS)은 11.3개월로 대조군의 7.5개월에 비해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 또 하나의 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간(TTP)은 시험군과 대조군이 각각 7.3개월과 4.5개월을 기록했다. 역시 통계적 유의성을 확인했다는 설명이다. 안전성 분석에서 대조군과 시험군 사이의 특이사항은 발견되지 않았다. GV1001은 영국에서 2007년부터 2011년까지 1062명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 2013년 ASCO에서 발표했다. 하지만 리아백스 병용투여군의 임상 결과에서 대조군에 비해 통계적인 유의성을 입증하지는 못했다. 영국 3상은 이오탁신을 생체표지자(바이오마커)로 사용해 환자를 선별하지 않았다. 2014년 ASCO에서는 영국 3상의 데이터를 가지고 이오탁신과 생존율 간의 상관관계에 대한 분석 결과를 발표했다. 이후 이오탁신 수치가 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상을 진행했다. 이후 5년간 진행된 임상시험 결과 보고서를 지난해 12월에 수령했다. 이번에 ASCO에서 그 결과를 발표하게 됐다는 설명이다. 삼성제약은 젬백스앤카엘의 자회사다.박인혁 기자
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셀트리온, 英 ADC 개발사 익수다 인수 예정…530억원 투자
셀트리온은 영국 항체약물접합체(ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스에 530억원을 투자한다고 7일 밝혔다. ADC 신약 후보물질(파이프라인) 확보에 나선다는 계획이다. 전체 투자금 집행이 완료되면 셀트리온은 익수다의 최대주주가 된다. 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 4700만 달러(530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 투자금의 절반은 집행했다. 나머지는 단계별기술료(마일스톤)로 투자할 예정이다. 이번 투자에는 미래에셋캐피탈 미래에셋벤처투자 미래에셋증권 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 ‘미래에셋셀트리온신성장투자조합1호’를 조성해 신사업 분야에 투자를 집중하고 있다. 익수다는 ‘CD19’를 표적해 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 ‘IKS03’(Anti-CD19 ADC) 등 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 또 약물·항체 결합체 플랫폼 기술인 ‘링커 페이로드’(Linker-payload)를 자체적으로 갖고 있다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타낸다. 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있다는 설명이다.또 희귀의약품 등록 또는 혁신신약지정, 패스트트랙으로 대부분 지정돼 상대적으로 빠른 개발이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 이번 투자를 통해 ADC 기술로 다양한 항암제 개발이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 회사는 현재 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 항암제를 확보하고 있다. 이와 함께 향후 자체 ADC 플랫폼 기술을 개발해 신약물질 개발도 추진한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 앞으로도 치료 영역 확대와 미래 새 먹거리를 찾기 위해 다양한 투자를 이어나갈 것”이라며 “이번 익수다 지분 투자를 토대로 회사가 보유 중인 항체 의약품과의 시너지를 내는 동시에, 차세대 항암 신약 개발로 파이프라인을 극대화할 예정”이라고 말했다. 익수다는 작년 4월과 5월에 각각 레고켐바이오로부터 ADC 플랫폼 및 'CD19'를 표적하는 'LCB73'을 기술도입했다.김예나 기자
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