바디텍메드, 잠복결핵 진단키트 국내 승인 획득

바디텍메드는 식품의약품안전처를 통해 잠복결핵 진단키트(ichroma IGRA-TB)에 대한 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

결핵은 에이즈 말라리아와 함께 세계 3대 질병에 속한다는 설명이다. 한국도 매년 2만명 전후의 환자가 신규로 발생하고 있으며, 이로 인한 사망자는 연평균 1900명 수준이다. 결핵균에 감염된 이후 90% 정도는 잠복결핵 상태로 유지되다가 면역력이 저하되는 경우 활동성 결핵으로 발병할 수 있다. 때문에 선제적인 예방 치료와 대응이 필요하다고 했다.

결핵 감염 여부를 진단하는 방법으로는 세계적으로 인터페론감마분비검사(IGRA)가 이용되고 있다. IGRA는 결핵균 항원에 특이적으로 반응하는 T세포가 분비하는 인터페론감마를 측정해 감염 여부를 확인하는 방법이다.

바디텍메드의 제품은 결핵균 특이적인 세포매개 면역반응과 측방 유동 방식의 검출 시스템을 접목했다. 바디텍메드의 아이크로마 진단기기를 사용해 15분 이내로 잠복결핵 감염 여부를 판단할 수 있다.

해당 진단키트는 난치성 결핵 극복 기술개발 사업인 '한국형 고효율 결핵감염 진단키트의 개발'의 일환으로 진행됐다. 신태선 서울아산병원 호흡기내과 교수, 김정란 대한결핵협회 결핵연구원, 김영균 에이비메디컬 대표 등이 이 사업에 함께 참여했다.

바디텍메드는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 연구과제인 '잠복 결핵 및 활동성 결핵 동시진단 현장검사법의 개발' 사업에도 선정돼 현장검사용 동시진단키트도 개발하고 있다.

회사 관계자는 "기존의 효소면역(ELISA) 검사 방식은 고가의 분석시스템과 전문인력이 필요하기 때문에 조기 검출과 관리에 어려움이 있었다"며 "바디텍메드의 잠복결핵 진단키트는 신속하면서도 높은 정확도를 기반으로 국내의 결핵 발병률 및 사망률 감소에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

한민수 기자