샤페론, 아토피 치료제 美 FDA 임상 2b상 파트 2 환자모집 완료…‘상용화 속도 ↑’

샤페론은 자사가 개발 중인 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(Nugel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2 환자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다. 이로써 임상이 본격적인 데이터 도출 단계로 진입함에 따라 누겔의 상업화 준비도 가속화될 것으로 전망된다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 세계 최초 국소 도포형 아토피 치료제 후보물질이다. 기존 JAK 억제제나 PDE4 억제제와 달리 염증 신호의 초기 증폭 단계에서 작용해 염증 발생과 진행을 동시에 제어할 수 있는 새로운 기전을 갖췄다. 국소 제형을 통해 전신 노출을 최소화하면서도 장기간 사용에 적합한 안전성과 내약성을 확보하는 데 주력했다.

이번 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 국소 도포 치료제로, 미국과 한국의 12개 임상기관에서 총 177명을 대상으로 수행되고 있다. 모든 환자 등록이 완료된 상태이며, 약 8주간 투약이 예정돼 있다. 오는 3월 전후로 투약을 완료하고 이후 본격적으로 데이터 분석을 진행할 계획으로, 이번 데이터를 통해 누겔의 작용 기전의 차별성과 장기 사용 가능성을 입증한다는 게 회사 측 설명이다.

샤페론은 이번 임상을 통해 자사의 염증복합체 조절 플랫폼 기술의 확장 가능성을 검증한다는 전략이다. 아토피 피부염을 시작으로 건선, 만성 소양증 등 다양한 염증성 피부질환뿐 아니라 전신 염증 및 대사질환으로 적응증 확대를 중장기적으로 검토하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 협의를 본격화할 방침이다.

아토피 피부염 치료 시장은 2024년 기준 170억5000만달러(약 25조원) 규모로 추산되며, 연평균 8.2% 성장해 오는 2032년에는 320억달러(약 46조원)에 이를 것으로 전망된다. JAK 억제제와 PDE4 억제제가 최근 수년간 누적 매출 317억달러(약 46조원) 이상을 기록했음에도 불구하고, 장기 사용에 대한 안전성 및 내약성 문제로 인해 미충족 수요가 여전히 크다.

누겔은 ‘포스트 JAK·PDE4’ 대안으로 주목받고 있다. ‘아나코 파마슈티컬스(Anacor Pharmaceuticals)’의 PDE4 억제제 국소 치료제 ‘유크리사(Eucrisa, crisaborole)’는 단일 자산만으로도 지난 2016년 화이자(Pfizer)의 인수 당시 52억달러(약 8조원) 규모 기업가치를 인정받은 바 있다. 이는 장기간 사용 가능한 비스테로이드 국소 치료제의 시장성 및 아토피 치료 패러다임 전환을 보여주는 사례로 평가받고 있다.

샤페론 관계자는 "누겔의 임상 2b상 파트2는 단일 파이프라인 성공 여부를 넘어 회사가 보유한 염증복합체 조절 플랫폼 전체의 확장 가능성을 가늠하는 중요한 분수령"이라며 "임상 결과에서 의미 있는 유효성과 안전성 신호가 확인되면 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획"이라고 말했다.

그는 이어 “자체 AI 플랫폼 기반 염증복합체 억제 기전의 신약 확장과 임상 데이터를 바탕으로 2046년까지 이어질 특허 에버그린 전략, 과거 인수 사례 등을 종합적으로 고려했을 때 이번 파트2 임상은 회사 가치를 재조명받는 계기가 될 것"이라고 강조했다.