엘앤케이바이오메드, ‘높이확장형 케이지 5종’ 브라질 허가 신청
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 자사 높이확장형 케이지 5종에 대해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 인허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

엘앤케이바이오의 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 신청품목은 현재 자사의 주력제품인 ▲패스락-TM, 엑셀픽스-XT(후방, 측방 최소 절개 수술용 높이확장형 케이지) ▲패스락-TA(전방 수술용 높이확장형 케이지) ▲엑셀픽스-XL(측방 수술용 높이확장형 케이지) ▲엑셀픽스-XTP(사측방 수술용 높이확장형 케이지) 높이확장형 케이지 5종이다.

특히 패스락-TM, 엑셀픽스-XT는 척추수술 중 빈도가 가장 높은 후방 및 측방 삽입형으로 최대 각도 20도까지 구현할 수 있으며, 현재 글로벌 시장에서 매우 경쟁력 있는 제품으로 손꼽힌다.

남미 시장에서 가장 큰 시장인 브라질은 혁신적이고 트렌디한 신제품을 빠르게 흡수하는 시장 중 하나다.

실제 글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억 1000만 달러(한화 약 5천330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달하는 규모다.

또한 브라질은 미국과 가까운 지리적 영향으로 미국의 척추 임플란트 기업인 G사가 높이확장형 케이지 시장을 먼저 개척하여 공급을 하고 있는 상황이다.

하지만, 브라질과 같이 변화가 빠른 시장에서의 높이확장형 케이지에 대한 높은 관심과 수요를 모두 충족하기에는 브라질 시장 내 익스팬더블 풀 라인 업을 갖춘 회사가 없어 공급이 제대로 이루어지지 못하고 있는 상황이기도 하다.

이에 엘앤케이바이오는 브라질 내 높이확장형 케이지 제품의 공급 활성화를 위해 지난해 2023년 브라질의 신규업체 A사와 총 7년 간 2,400만 달러(한화 약 300억원)규모로 전략적 판매, 계약을 체결한 바 있다.

이후 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 승인 절차를 진행 하면서 해당 시장에 없는 전방 수술용 높이확장형 케이지(패스락-TA)를 포함한 풀 라인 업을 함께 등록해야 하는 과정에서 현지 업체의 검토 과정 또한 많은 시간이 소요되면서 인허가 신청완료까지의 기간이 다소 지연되었다.

특히, 브라질 시장에서 패스락-TA(전방 수술용 높이확장형 케이지)는 기존 임플란트 기업 G사도 공급하고 있지 않은 제품으로 최초 등록되었으며, 이에 많은 관심과 수요가 있을 것으로 기대한다.

또한 늦어도 내년 하반기에는 브라질 내에 제품 판매가 이루어 질 것으로 보인다.

엘앤케이바이오 관계자는 “브라질과 중남미지역의 높이확장형 케이지에 대한 수요를 충족시키기 위해 브라질 현지 파트너사와 긴밀히 협력하여 빠른 ANVISA승인 획득에 더욱 박차를 가할 것”이라며 “자사는 G사 이래 없었던 높이 확장형 케이지 풀 라인업을 브라질 시장에 론칭해 시장을 확대해 나가며 자사의 제품 점유율을 높일 예정”이라고 말했다.

또한 “브라질뿐만 아니라 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하며, 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나갈 것”이며 “글로벌 척추임플란트 전문회사로 지속성장을 위한 주요 축은 바로 익스팬더블 제품이라고 믿는다”고 덧붙였다.

한편, 엘앤케이바이오는 내년 5월 브라질 리오 데 자네이루에서 개최하는 국제 학회 ‘Global Spine Congress 2025’에 참가해 높이확장형 케이지 전 제품을 선보일 계획이다.