클래시스, 볼뉴머 대만 식약청 허가 획득
글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스(214150, 대표이사 백승한)는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

회사는 최근 볼뉴머의 호주 인허가에 이어 주력 국가를 중심으로 인허가 속도를 내고 있다. 이번에는 대만에서 눈가 주름 및 얼굴 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았으며, 올해 4분기 중 현지에서 볼뉴머 출시 행사를 개최할 예정이다.

클래시스는 대만 현지 주요 의료진(KOL)을 포함한 고객들과 국제 전시회, 현지 학회, 대리점 자체 행사 등을 통해 매월 적극적인 홍보활동 및 교육을 진행하고 있다. 지난 5월에는 대만에서 개최된 AMWC ASIA & TDAC 2024(Aesthetic Medicine World Congress & Taiwan Dermatological Aesthetic Conference)에 참여했으며, KOL과 함께 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)에 대한 임상 경험 등을 단독으로 강연하는 자리를 가졌다. 지난달에도 대만의 주요 도시인 타이중에서 Ultraformer MPT 심포지엄을 개최하며 안전성과 효과성을 공유하는 자리를 마련했다.

클래시스가 대만 미용 의료 시장에서 활동 중인 의료진을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 대만 시장에서 가장 인기 있는 치료 항목은 피부 타이트닝과 리프팅인 것으로 나타났다. 특히 집속 초음파(HIFU) 시술과 RF 시술에 대한 수요가 모두 높았으며, 기기의 임상 효과와 가격이 주요 구매 결정 요소로 작용한다고 답했다. 클래시스의 Ultraformer 3(국내명 슈링크)와 Ultraformer MPT는 현지 HIFU 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.

회사는 Ultraformer가 가진 높은 브랜드 지위를 활용해, 짧은 시술 시간 동안 적은 통증으로 즉각적인 효과를 낼 수 있는 볼뉴머의 강점을 토대로 KOL를 확대하며 프리미엄 클리닉을 대상으로 시장점유율을 높여 나갈 계획이다. 이어 다양한 임상 연구를 통해 현지에서 장비의 효과와 안정성을 입증해 나간다는 전략이다.

클래시스 관계자는 “대만은 클래시스의 수출액 기준 상위 10위권 안에 드는 주력 국가 중 하나로, 최근 3개년 매출의 연평균 성장률은 43%에 달한다”며 ”이번 대만 식약청 허가 획득을 기점으로 현지 전시회와 심포지엄 등에서 Ultraformer MPT와 함께 볼뉴머를 적극적으로 홍보해, 아시아 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편, 클래시스는 이날 합병 승인을 위한 주주총회를 앞두고 권리 주주를 확정했다. 회사는 이루다와의 합병을 통해 에너지 기반 기기(EBD) 전 영역을 포함하는 기술 경쟁력을 확보하며 시너지를 극대화할 전망이다. 대만에서도 클래시스의 블록버스터 장비인 슈링크와 볼뉴머를 비롯해 이루다 제품군까지의 패키지 판매가 기대되고 있다.