셀트리온 "램시마SC 소아 대상 임상 3상 유럽서 승인"

입력2024.06.18 14:26 수정2024.06.18 14:26

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 소아 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 중증도·중증의 활성 크론병을 앓는 6∼17세 환자 243명과 활성 궤양성 대장염에 걸린 6∼17세 환자 243명을 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

램시마SC는 앞서 성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득했다.

/연합뉴스

관련 뉴스

1

비보존, 非마약성 진통제 식약처 승인

국내 바이오기업 비보존제약이 암 환자 등 심한 통증을 호소하는 환자에게 쓰는 비마약성 진통제를 국내에서 처음 허가받았다. 부작용이 심한 기존 마약성 진통제를 대체할 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 비보존제약이 개발한 ‘오피란제린’을 국산 신약 38호로 허가했다고 12일 밝혔다. 오피란제린의 상품명은 ‘어나프라주’다. 이번 허가는 중등도 이상의 심한 통증에 사용할 수 있는 비마약성 진통제로는 세계 최초라고 회사 측은 설명했다.오피란제린은 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 수술 후 심한 급성통증을 호소하는 환자에게 단기 요법으로 사용될 예정이다.회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제인 오피오이드를 대체해나갈 것으로 기대하고 있다. 오피오이드는 아편 계열의 약물로 진통 효과가 뛰어나지만 중독은 물론 통증에 더 민감해지고 호흡이 억제되는 등의 부작용이 있다. 오남용 우려도 갈수록 커지는 상황이다. 미국 식품의약국(FDA) 등에서 허가받은 비마약성 진통제는 대부분 가벼운 통증에 주로 쓰인다.한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2022년 약 29조원에서 2030년 100조원으로 3배 이상으로 커질 전망이다.비보존제약은 앞서 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 285명을 대상으로 한 임상에서 오피란제린의 효능을 입증했다. 심한 통증을 대조약 대비 35% 낮추는 효과를 냈다.김유림 기자
2

다크패턴에 줄줄 샌 개인정보

‘다크패턴’을 활용해 적법한 동의 없이 개인정보를 얻어 마케팅에 이용한 자동차 보험 판매사에 과징금 92억원이 부과됐다. 다크패턴은 온라인상에서 이용자를 속이기 위해 교묘하게 설계된 사용자 인터페이스(UI)를 뜻한다.개인정보보호위원회는 지난 11일 제21회 전체회의를 열고 다이렉트 자동차보험 판매 손해보험사 12곳을 상대로 제재를 의결했다고 12일 발표했다. 개인정보위는 작년 8월부터 자동차 손해보험사들이 불필요하거나 과도한 고객 개인정보를 요구한다는 보도에 따라 조사를 벌였다.조사 결과 현대해상화재보험, 악사손해보험, 하나손해보험, 엠지손해보험 등 4곳은 상품 소개를 위한 동의에 미동의 의사를 표시한 이용자에게 동의 변경을 유도하는 팝업창을 보여줬다. 재유도창에는 ‘상품 소개에 동의 상태로 다음 단계를 진행하려면 확인 버튼을, 상품 소개에 동의하지 않고 진행하시려면 취소 버튼을 클릭해주세요’와 같은 문구를 넣어 확인 버튼을 누르도록 유도했다. 확인과 취소 버튼의 효과를 헷갈리게 하고, 확인 버튼을 누르는 경우 동의 내용이 변경된 것을 알 수 없도록 했다.4개 보험사가 재유도창을 운영한 동안 이용자의 마케팅 동의율은 최대 30%포인트 급증했다. 개인정보를 이용해 해당 보험사의 다른 상품 마케팅에 활용했다. 개인정보위는 이들 4곳에 과징금 총 92억770만원과 시정명령을 부과했다.보험료 계산 서비스의 다크패턴도 문제가 됐다. 이번 조사 대상 12개 보험사는 이용자의 이름, 주민등록번호, 휴대폰 번호 등을 입력하면 보험료를 알 수 있는 서비스를 제공 중이다. 이용자가 계산을 중단하거나 계산 후 계약을 체결하지 않더라도 개인정보를
3

애플, 아이폰에 '챗GPT' 집어넣었다

애플이 자사 음성비서 ‘시리’에 챗GPT를 적용했다. 사용자의 질문에 시리가 자동으로 챗GPT가 제공해주는 결과를 대답해주는 방식이다. 첫 출시 후 투자자와 소비자의 실망을 산 애플의 자체 인공지능(AI) ‘애플 인텔리전스’가 챗GPT 탑재와 동시에 사실상 본격 개막했다는 분석이 나온다. ○챗GPT 본격 적용…시리로 제어 가능애플은 11일(현지시간) 아이폰·아이패드·맥 등 자사 기기에 챗GPT를 적용한 새로운 운영체제(OS) iOS 18.2·아이패드 OS 18.2·맥 OS 세쿼이아 15.2를 출시한다고 발표했다. 기존 사용자는 신형 OS로 업그레이드하면 기기에 내장된 시리에 자동으로 챗GPT의 최신형 버전 ‘GPT 4-o’가 탑재된다. 사용자가 시리에 질문만 하면 별도의 앱을 구동할 필요 없이 시리가 스스로 챗GPT를 이용할 것을 권한 뒤 사용자의 허락하에 챗GPT의 답변을 전달하는 방식이다. 시리에 챗GPT를 통합할지는 사용자가 선택할 수 있다.아이폰 등 애플 기기 사용자는 글쓰기 도구에서 챗GPT에 콘텐츠를 생성해 달라고 요청할 수도 있다. 챗GPT의 이미지 생성 기능을 활용해 자신이 작성한 글에 어울리는 이미지를 추가할 수도 있다. 이 같은 기능은 모두 별도의 챗GPT 계정을 만들지 않아도 이용 가능하다. 애플은 “오픈AI는 사용자의 요청을 저장하지 않고 사용자의 데이터를 모델 훈련에 사용하지도 않는다”며 “사용자의 IP 주소는 드러나지 않게 처리돼 각각의 세션이 서로 연결되는 것을 방지한다”고 강조했다.이번 업데이트로 이미지를 간편하게 생성할 수 있는 ‘이미지 플레이그라운드’ 기능도 추가됐다. 사용자는 자신만의 텍스트 설명을 추가할 수 있