셀트리온 "골다공증 복제약 후속 연구서 오리지널약과 동등성"

골다공증학회서 CT-P41 임상 3상 후속 결과 발표

셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 임상 3상 후속 연구에서 오리지널약과 동등성을 확인했다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 지난 11∼14일(현지 시각) 영국 런던에서 열린 세계골다공증학회에서 폐경 후 골다공증이 있는 50세 이상, 80세 이하 여성 환자 479명을 대상으로 78주간 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 공개했다고 전했다.

그 결과, 약을 투여하기 전과 비교해 두 투여군의 52주차 요추 골밀도 변화량 차이가 사전에 정의된 동등성 범위에 부합했다고 셀트리온은 전했다.

약력학적(약의 농도에 따른 효과) 1차 평가 변수로 설정한 's-CTX'(골대사 주요 지표)의 6개월 효과 비교에서도 두 투여군 간 동등성이 입증됐다.

이 밖에 78주간의 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성, 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 결과도 두 투여군이 유사했으며, 52주에 오리지널약에서 CT-P41로 변경한 경우에도 투여군 간 결과가 유사했다.

미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다.

2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

/연합뉴스