셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득

- 유럽서 전체 적응증 허가 승인 권고… 약 5조원 규모 글로벌 시장 공략 박차
- 5월 EC 허가시 ’퍼스트무버’ 지위 확보 전망… 후발 경쟁사와 개발 속도 큰 격차
- 선점 효과로 빠른 점유율 확대 기대… 최근 적응증 추가되며 시장은 더 커질 전망

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원[footnoteRef:2]을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. [2: Annual report : Novartis 14억 6,300만 달러($), Roche 21억 7,600만 스위스프랑(CHF)]

이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있으며, 실제 허가를 이때 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

셀트리온은 지난 11일 양대 글로벌 의약품 시장의 또 다른 축인 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 더 크게 벌려 가고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.