아미코젠 "관계사, 美 FDA에 안질환 바이오시밀러 임상3상 신청"

바이오 소재 기업 아미코젠은 관계사 로피바이오가 미국 식품의약청(FDA)에 안과 질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'RBS-001'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 12일 밝혔다.

RBS-001은 미국 제약사 리제네론이 개발한 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러로 개발 중인 물질이다.

이로써 로피바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처에 임상 3상 계획을 제출하고 올해 1월 유럽 의약품청(EMA)에 임상을 신청한 데 이어 미국에서도 임상 신청을 마쳤다.

임상 3상에서는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간 유효성, 안전성 등을 비교할 계획이다.

목표한 임상 완료 시점은 내년 12월이다.

한편 아미코젠은 기존에 주력하던 바이오 소재 산업에서 영역을 넓히기 위해 2021년 바이오시밀러 개발 기업인 로피바이오에 전략적 투자를 진행한 바 있다.

/연합뉴스