'XBB 변이 대응' 노바백스 코로나19 백신 긴급 사용 승인(종합)

식약처 "유럽선 정식 허가"…SK바사, 연내 공급 계획

식품의약품안전처는 미국 제약사 노바백스가 코로나19 XBB.1.5 변이 바이러스 대응을 위해 개발한 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'을 긴급 사용 승인했다고 29일 밝혔다.

긴급 사용승인은 감염병 대유행 등 공중 보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하게 하는 제도다.

이번 제품에 대해선 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 긴급 사용승인을 요청한 바 있다.

노바백스 백신은 세계적으로 승인된 XBB.1.5 변이 대응 백신 중 유일한 합성 항원 방식 백신으로, 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입해 코로나19 감염을 예방한다.

모더나와 화이자의 백신은 이와 다르게 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 개발됐다.

식약처는 이 제품이 미국에서는 긴급 사용승인, 유럽에서는 정식 허가돼 사용되고 있다고 밝혔다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 연내 제품을 공급할 계획이다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스와 라이선스 기간 연장 계약을 맺고 이 백신의 공급·생산 권리를 국내에서는 독점으로, 태국과 베트남에서는 비독점으로 확보한 바 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "동절기를 앞두고 독감과 코로나19 바이러스가 동시에 유행하는 등 보건 위기가 다시 화두가 된 시점에 국가 방역에 기여할 백신을 공급할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

식약처는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료 현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다"며 "앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질 관리, 이상 사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스