식약처, AI 기반 의료기기 성능평가 국제표준 개발 주도

식품의약품안전처는 앞으로 인공지능(AI)·머신러닝 기반 의료기기의 성능 평가 절차에 관한 국제 표준 개발을 주도한다고 20일 밝혔다.

이는 국제전기표준위원회(IEC) 의료용 전기기기 기술위원회(TC 62)가 최근 식약처의 해당 분야 국제 표준 마련 제안을 받아들인 데 따른 것이다.

IEC는 전기, 전자, 통신 등 분야에서 각국의 규격·표준을 조정하는 국제기관이다.

본격적인 국제 표준 개발까지는 약 3년이 소요될 예정이다.

개발은 미국 식품의약청(FDA), 중국 식품의약품검정연구원(NIFDC) 등이 참여하고 식약처가 리더로 있는 프로젝트팀인 'PT8'에서 진행한다.

채규한 의료기기안전국장은 "기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것"이라며 "AI와 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발해 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

/연합뉴스