휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' FDA 허가 재신청

휴젤은 미국식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 50유닛과 100유닛 제품에 대한 품목허가를 다시 신청했다고 1일 밝혔다.

흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

이번 신청은 지난 두 번의 허가 신청에서 보완 요청을 받은 이후 세 번째 도전이다.

휴젤은 지난 2021년 3월 FDA에 처음 보툴렉스의 허가를 신청했으나, 1년여 뒤인 지난해 3월 문헌과 연구 데이터를 보충하라는 '보완 요구 서한'(CRL)을 수령했다.

휴젤은 자료를 보완해 같은 해 10월 두 번째로 허가를 신청했지만, 이번엔 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받았다.

이에 따라 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다고 회사는 설명했다.

그러면서 FDA 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 걸리는 만큼 내년 1분기 안에 허가를 획득할 것으로 기대했다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 선도 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

/연합뉴스