큐라클, FDA에 대장염 신약 후보물질 임상 2a상 IND 제출

난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2a상 IND(임상시험계획)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시를 통해 밝혔다.

CU104에 대해 회사 관계자는 "미국 외에도 향후 한국과 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진하고 있다"고 밝혔다.

해당 IND에 따르면 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 CU104의 효능과 안정성을 평가(무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식)할 계획이다. 유효성 주요 지표는 8주차 임상적 관해(Clinical Remission) 도달 환자 비율(%), 기저치 대비 메이요 점수(Mayo Score) 변화, 조직학적 평가의 변화 등이다.

궤양성 대장염은 혈액이 함유된 묽은 변 혹은 설사를 하루에도 수회 반복하며, 심한 복통과 탈수 증상이 나타나는 원인 불명의 만성 염증성 장질환이다. 환자가 증가하고 있어, 치료제 시장 규모가 2030년 12조 원에 이른다는 보고도 있다.

큐라클 관계자는 "궤양성 대장염은 혁신적인 경구용 치료제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 시장이라 그만큼 경쟁이 치열하고 치료제 개발이 어렵기 때문에 만반의 준비를 해왔다"며 "동물실험에서 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 효과를 확인했으며, 궤양성 대장염에서 치료제 효과가 검증되면 크론병으로 적응증 확장 가능성도 생기는 상황"이라고 말했다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr