넥스트바이오메디컬은 식품의약품안전처로부터 관절염 색전 통증 치료재 'Nexsphere-F'의 임상을 승인받았다고 18일 밝혔다.

Nexsphere-F는 통증을 유발하는 비정상 혈관을 막아(색전), 신경 세포를 괴사시켜 통증을 줄이는 제품이다. 혈관 내 색전 촉진용 보철재로 한국과 유럽(CE-MDD)인증을 받았다.

이번 임상은 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 한다. 분해성 혈관 색전 물질로 승인된 국내 최초의 임상이라고 했다. 안전성과 유효성을 평가해 관절염 색전 시술의 신의료기술평가 신청을 목표로 하고 있다. 신의료기술 평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다고 전했다.

Nexsphere-F는 기존 글로벌 기업이 개발한 비분해성 색전 치료재와 달리, 2~6시간 내 분해되는 속효성 미립구라고 했다. 화학적 가교제를 사용하지 않은 세계 최초의 분해성 관절염 통증 치료 색전 제품이 될 것으로 기대하고 있다. Nexsphere-F는 비분해성 제품에서 발생하는 피부 변색 및 궤양 등과 같은 부작용을 유발하지 않는다고 했다.

글로벌 임상 완료 후 미국과 일본에서의 인증 획득도 계획하고 있다. 미국과 유럽, 일본을 최우선적으로 공략할 예정이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "글로벌 기업에서도 이 제품에 대한 관심이 크며, 판권 관련 논의를 진행하는 등 글로벌 시장 선도를 위한 경쟁력을 제고할 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com