셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 임상 3상서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인

· 당뇨병성 황반부종 환자 대상 글로벌 임상 3상 24주 결과 공개…오리지널 의약품 대비 CT-P42 동등성 및 유사성 확인
· 약 12조 6,800억원 규모 글로벌 시장 공략 시동, 자가면역질환·항암제에 이어 안과질환 영역으로 포트폴리오 확대

셀트리온이 3일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline)[footnoteRef:1] 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)[footnoteRef:2] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. [1: 베이스라인(Baseline) 시력 : 약물 투여 전 측정 시력] [2: 최대 교정시력(BCVA) : 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시, 근시, 원시 등의 굴절이상을 최대한 교정한 시력]

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월[footnoteRef:3], 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원) 규모다.[footnoteRef:4] [3: 미국 독점권 2024년 5월 만료 ] [4: 출처 : Regeneron 및 Bayer 2022 사업 보고서(Regeneron $6.3B, Bayer €3.2B) / €0.92=$1 및 1300원 환율 적용 기준)https://newsroom.regeneron.com/sec-filings/sec-filing/10-k/0001804220-23-000008https://www.bayer.com/sites/default/files/2023-02/Bayer-Annual-Report-2022.pdf]

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다.