식약처 승인 없이 보톡스 판매 제약사 6곳 기소

휴젤·파마리서치바이오 등 포함…임직원 12명도 재판에

서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)는 보툴리눔 독소 의약품(일명 보톡스)을 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다고 14일 밝혔다.

검찰에 따르면 이들 업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처)의 국가출하승인 없이 적게는 수십억원에서 많게는 1천300여억원 상당의 보톡스를 국내에 있는 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.

적발된 업체 중에는 국내 보톡스 판매 1위인 휴젤과 파마리서치바이오 등 유수의 제약사가 포함됐다.

보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 외에 판매 전 식약처로부터 품질 등을 검증하는 국가출하승인을 별도로 받아야 한다.

다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 적용 범위를 두고 식약처와 업계 간 이견이 있었다.

업체들은 국내 수출업체에 '유상 양도'한 것은 수출 과정의 일부로 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 고수해왔다.

하지만 검찰은 제약업체들이 국내 수출업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다.

검찰 관계자는 "수출업자는 제약사들에게 의약품 대금을 지급한 이후 수출 상대방과 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 제약사에 알리지 않았다"며 "이 거래는 '수출 과정의 일부'가 아니라 제약사가 수출업자에게 의약품을 판매한 것"이라고 설명했다.

실제 해당 6개 제약업체는 수출업자에게 보톡스를 유상 양도한 뒤 수출 여부를 확인하지 않았다고 검찰은 전했다.

검찰은 2020년 5월 제약사들이 수출업체 여러 곳에 의약품을 불법 판매한다는 고발을 접수해 식약처 위해사법중앙조사단과 함께 수사해왔다.

/연합뉴스