식약처 "규제혁신 과제에 디지털 전환·수출 지원 추가"

새 정부 첫 식의약 규제혁신 과제 100개 중 57개 완료·제도화

식품의약품안전처가 소관 규제혁신 과제에 업무수행 방식 디지털 전환과 수출 규제 지원 분야를 추가해 상반기 내로 세부 과제를 도출하기로 했다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 지난해 8월부터 추진 중인 '식의약 규제혁신 100대 과제' 추진 성과 보고회를 열어 이같이 밝혔다.

식약처는 올해에 새로 추진할 과제를 '규제혁신 2.0'으로 명명하고, 다음 달까지 협회와 단체 등으로부터 분야별 과제를 제안받아 3~5월 중 민간 끝장토론을 진행한다.

이후 6월 중 개선 방향을 확정해 규제혁신 2.0 과제를 발표하기로 했다.

새 정부 들어 처음 선정한 규제혁신 100대 과제는 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 분야에서 뽑아 이행 중이다.

식약처에 따르면 이들 과제 중 식품 분야 34개, 의약 분야 23개의 총 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수해 57%의 추진율을 보였다.

식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료를 식품 원료로 인정하는 방향으로 제도를 준비 중이다.

대체육의 일종인 배양육 등이 해당하는데, 환경보호·동물복지 등의 흐름과 함께 시장이 커지고 있는데도 그동안 농·축·수산물 등 기존 원료만 식품 원료로 인정돼 기술 발전과 시장 진입이 어려웠다.

또 개인별 생활 습관이나 건강 상태에 맞춰 건강기능식품을 소분해 다양하게 조합·판매하는 맞춤형건강기능식품판매업·맞춤형건강기능식품관리사 제도 도입도 눈앞이다.

규제샌드박스 실증특례로 이미 12개사에서 121개 매장을 운영 중이다.

식품 포장에 기재하는 식품표시사항 일부를 QR코드 형식의 스마트라벨로 제공하는 규제실증특례시범사업도 운영 중이다.

필수 표시사항의 가독성을 높이면서 소비자에게 다양한 정보도 제공한다는 취지다.

의약품 분야에서는 디지털 헬스기기 등 의료기기에 대한 '맞춤형 신속 분류 제도'를 도입했다.

그동안 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정에 시간이 오래 걸려 신속하게 제품화하기 어려웠는데, 이러한 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료 작성에 착수할 수 있게 해 총 60일이 단축됐다.

글로벌 혁신 제품이 빠르게 심사받을 수 있게 돕는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT)도 신설했다.

GIFT 대상으로 지정되면 심사 기간이 최소 25% 단축되며 심사자의 일대일 밀착 지원을 받을 수 있다.

또 의약품 용기와 포장에 QR코드를 표시하는 'e-라벨' 제도 도입으로 변경된 의약품 정보가 빠르게 반영될 예정이다.

코로나19 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 새 임상 평가지표도 마련했다.

오유경 식약처장은 보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극 행정, 법령 정비, 행정 조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스