안트로퀴노놀, 미국 FDA로부터 긴급사용승인신청 사전검토 서면회신결과 통보받다

대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 서면 회신 결과를 통보받았다고 밝혔다.

미국 FDA는 종합적으로 자료검토한 결과 긴급사용승인을 위해서는 충분한 유효성을 입증할 추가 임상시험을 권고한다고 밝혔고, 현 단계에서는 추가 임상시험 계획을 논의하는데 초점을 맞출 필요가 있다고 하였다.

대만 골든바이오텍은 안트로퀴노놀의 Long Covid증상의 예방과 치료를 위해서는 안트로퀴노놀이 효과 있음을 주장하였고, 미국 FDA는 신약허가승인 신청을 위한 임상시험 계획에 대하여 미국 FDA와 추가적인 논의를 하자고 제안하였다.

미국 FDA는 대만 골든바이오텍사가 제출한 안트로퀴노놀의 비임상시험결과에 대하여서는 긴급사용승인 신청에 충분하고 추가 비임상시험이 필요하지 않다고 하였다.

한편, 대만 골든바이오텍사는 코로나19 치료제로 안트로퀴노놀 신약허가승인신청을 위해서 임상3상시험을 지속하겠다고 밝혔고, ㈜한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 진행하는 성공적인 임상3상시험을 위해 긴밀한 협조를 하기로 했다.