국보, 지분보유 '레드힐' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 성공

코스피 상장사 국보(001140)가 지분을 보유 중인 미국·이스라엘 제약기업 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)의 비결핵 항산균(NTM) 질환 치료물질 ‘RHB-204’이 미국 식품의약국 FDA(Food and Drug Administration)에 이어 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.

현지시간으로 지난 17일, 레드힐 바이오파마 홈페이지 발표 및 주요 외신 보도에 따르면 레드힐 바이오파마의 NTM 질환 치료물질 ‘RHB-204’이 유럽 EMA의 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이를 통해 향후 10년간 유럽(EU) 시장 독점권 혜택을 부여받게 되었다고 알려졌다.

‘RHB-204’는 마이코박테리움 아비움 콤플렉스(Mycobacterium avium complex, MAC) 감염으로 인한 NTM 질환에 대한 최초의 단독 표준 치료 1차 요법으로, 지난 2020년 10월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다.

패트리샤 앤더슨(Patricia Anderson) 레드힐 바이오파마 규제업무 담당 부사장은 “세계적으로 환자수가 급증하고 있는 NTM은 치료가 어려운 악성질환으로 알려져 있다”라며 “미국은 물론 유럽이나 일본 등 세계 전역에 분포하고 있지만, 1차 요법이 환자에게 제공되지 않기 때문에 쇠약하고 치명적인 전염병에 대한 새로운 치료법이 절실한 상황이다”라고 지적했다.

패트리샤 애더슨 부사장은 이어 “앞서 미국 FDA로부터 감염질환제품인증(QIDP) 지정을 받은 ‘RHB-204’는 이번 유렵 EMA의 희귀의약품 지정이 더해져 총 12년의 시장 판매 독점권을 연장하게 됐다”라며 “현재 세계 각지의 잠재적 파트너와 ‘RHB-204’ 활용에 대한 논의를 진행 중으로 본격적인 상용화에도 속도를 낼 계획이다”라고 덧붙였다.

한편 국보는 지난 2021년 전략적 투자 계약을 진행해 레드힐 바이오파마의 지분을 매입하였으며, 올해 6월 발표된 반기보고서 기준 레드힐 바이오파마 전체 주식 중 82만 7000주를 보유하고 있다.

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