피씨엘, 코로나19·독감 구분 면역검사시약 등 국내 허가 획득

20분 내 현장진단

PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG.

피씨엘은 코로나19 관련 면역검사시약 2종에 대한 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

'PCLOK II ABC'는 비인두 도말 검체에서 코로나19 및 인플루엔자(독감) A·B형 항원을 형광면역분석법으로 검사해 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 'PCLOK II'라는 다중면역진단 의료기기와 현장진단 장비와 함께 사용된다. 이 장비는 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 주정부 인증 병원 검사실(CLIA)에서 사용될 수 있다는 설명이다. 발열 시 코로나19와 독감을 구분해 입원 결정을 하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

'PCLOK II SARS-CoV-2 Dual IgG'는 사람의 혈청과 혈장에서 코로나19 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 코로나19 바이러스에 대한 항체 중화항체 N항체가 생성됐는지 확인할 수 있다.

피씨엘 관계자는 "응급 상황에서 적용이 어려운 유전자 검사방법이 사용되고 있어, 환자들은 응급조치가 제대로 취해지지 못하고 있다"며 "PCLOK II ABC가 응급 상황이나 병의원급에서 사용된다면 현장에서 코로나19와 독감을 구분해 방역에 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.

피씨엘은 최근 상대적으로 대형 혈액선별기의 낙찰자 선정과 자가검사키트(비강식, 타액식)의 국내 승인에 주력하고 있다.

한민수 기자