기존 백신 개발에 활용된 유전자재조합 방식 백신…냉장 보관 가능 영국 임상에서 89.7%·미국 임상에서 90.4% 예방 효과 확인 SK바사 "질병청과 4천만회분 선구매 계약…출하승인 후 국내 공급"
미국 노바백스가 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다.
국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
국내에서 처음 허가된 유전자 재조합 기술로 개발된 합성항원 백신이기도 하다.
예방 효과는 90% 내외이며, 이상 반응은 예측 가능한 수준이었다.
식약처는 이르면 내달 초부터 현장에서 이 백신의 접종이 가능할 것으로 예상하고 있다.
◇ SK바사에서 원액부터 완제까지 제조한 재조합 백신 식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다.
제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'다.
식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다.
SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다.
이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'이다.
이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다.
2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.
18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다.
백신이 주사기에 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.
◇ "국가출하승인 거쳐 내달 초 접종 가능 예상" 식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 내 현장에 백신을 신속하게 공급할 예정이다.
백신은 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다.
김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"며 "이날 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.
현장에서는 기본 접종, 즉 1차와 2차 접종에 쓰인다.
애초 허가사항이 기본 접종으로 돼 있어 당장은 부스터샷(추가 접종)에 쓰이지 않는다.
식약처는 현재 노바백스의 백신은 기본 접종에 쓰도록 허가돼 있으나, 향후 허가사항을 변경하는 신청이 들어올 경우 제출된 자료를 바탕으로 심사할 예정이다.
다만 현재 국내에서 부스터샷에 쓰이는 코로나19 백신들도 허가사항이 변경된 것은 아니다.
임상 등 현장에서의 경험이 축적됐다고 판단되는 백신은 허가범위 외 의약품 사용을 적용해 추가 접종에 활용할 수 있다.
김 처장은 노바백스 백신의 품목허가에 대해 "국민들이 이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조됐다는 점, 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점 그리고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가한다"고 밝혔다.
◇ 예방효과 89.7∼90.4% 확인…이상반응은 예측 가능한 수준 식약처는 노바백스 백신의 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다.
제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다.
백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다.
바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.
접종 후 나타나는 전신 이상반응은 압통이나 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다.
접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 수일 내 소실됐다.
이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했다.
중대한 이상반응으로 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종 등 4건이 보고됐으나, 자료 제출 시점에는 대부분 회복됐거나 회복 중이었다.
이에 따라 식약처는 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하기로 했다.
◇ 오미크론 변이 대응 효과 판단 일러…노바백스 "효과 확인" 식약처는 노바백스의 코로나19 백신이 오미크론 변이에 효과가 있을지에 대해서는 아직 판단하기 어렵다는 입장을 내놨다.
김 처장은 "이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이므로 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다"며 "이 부분은 추가 자료 제출이 돼야 평가할 수 있을 것"이라고 설명했다.
다만 SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 인용해 오미크론 변이에도 효과가 있을 것이라는 기대를 밝혔다.
노바백스에 따르면 이 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷 1회를 시행하면 오미크론 변이에 반응하는 중화항체가 2회 접종 대비 9.3배에 달했다.
SK바이오사이언스는 허가에 따라 국내에 신속하게 노바백스의 코로나19 백신을 공급할 예정이다.
SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 노바백스 백신을 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 이 제품이 현재의 팬데믹을 제어할 수 있을 것"이라며 "정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.
