뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 2.0'에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이 제품은 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석, 부피를 측정해 뇌의 위축 정도를 표시한다. 육안으로 구별이 어려운 뇌의 위축 정도를 파악할 수 있다는 설명이다.

이번에 변경 인증을 받은 뉴로핏 아쿠아 2.0은 합성곱신경망(CNN) 방식의 알고리즘을 기반으로 더 정확한 뇌질환 분석이 가능하다고 회사 측은 전했다. 합성곱신경망은 인간의 망막 구조와 유사한 신경망 알고리즘으로 이미지 인식 등을 위해 사용되는 딥러닝 기법이다.

뉴로핏이 개발한 딥러닝 기반의 알고리즘은 다중 뇌 영역 분할에 대한 정확도를 나타내는 다이스 계수가 0.89를 보이며 국제적인 기준(0.8)보다 더 높은 수치를 보였다고 했다. 이는 영상 전문의와 알고리즘이 생성한 영상의 일치율이 90%에 달하는 것을 의미한다는 설명이다.

김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "이번 식약처 인증을 통해 AI 의료기기에 대한 안전성과 우수성이 객관적으로 입증됐다"며 "의사와 환자 모두 신뢰할 수 있는 뇌 영상 분석 지표를 제공하기 위해 지속적으로 제품 업그레이드를 할 것"이라고 말했다.

뉴로핏은 후속 제품의 의료기기 3등급 허가를 위한 임상시험도 연내 착수할 계획이다. 3등급 허가를 받으면 진단보조 소프트웨어로 쓸 수 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com