프레스티지바이오파마 그룹이 신규 바이오시밀러 임상 개시를 위한 본격 준비에 착수했다.

프레스티지바이오파마는 계열사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

총 8.7억원 규모의 이번 계약은 프레스티지바이오로직스의 전년 매출 40.06%에 해당하는 금액이다.

프레스티지바이오파마의 신규 바이오시밀러 생산 공정개발은 상장 후 처음이다.

회사는 그간 최근 유럽 품목허가에 성공한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’를 필두로 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’, 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’까지 3개의 바이오시밀러를 개발해왔다.

전임상 단계에 있는 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’의 임상이 본격적으로 시작되면 향후 다양한 파이프라인으로 매출 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

모회사가 발주한 이번 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 내년 7월까지 ‘PBP1601’의 배양 및 정제 공정개발을 담당한다.

전공정을 확인하기 위해 1배치를 생산한 후 검증을 위한 3배치가 추가 생산되며, 이는 2공장에서 진행하기로 했다.

회사는 이미 1공장에서 지난 10월 수주한 67억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품(DS; Drug Substance) 생산을 진행하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 본격적인 대량 생산에 앞서 PBP1601의 공정 개발을 빠르게 완료한다는 계획이다.

‘PBP1601’의 원약이자, 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아는 지난해 글로벌 매출은 8조원(61억6천만달러)을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다.

프레스티지바이오파마는 최근 영국의 임상 3상 면제를 비롯해 유럽과 미국에서 바이오시밀러 규제가 완화되고 있는 만큼 ‘PBP1601’의 임상 1상을 신속히 완료하고 상업화를 앞당긴다는 전략이다.

프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “PBP1601을 필두로 12개의 바이오시밀러 중 “PBP1601을 필두로 12개의 바이오시밀러가 순차적으로 본격적인 임상에 돌입하며, 견고한 포트폴리오 다각화가 이뤄질 예정”이라며, “바이오시밀러의 빠른 상업화는 개발사인 프레스티지바이오파마와 생산을 전담하는 프레스티지바이오로직스 모두의 성장을 견인할 강력한 캐시카우가 될 것”이라고 말했다.

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