펩트론은 1개월 지속형 복제약(제네릭)인 전립선암 치료제 'PT105'의 국내 판권 이전 계약을 추진한다고 27일 밝혔다. 국내 유수 제약사를 우선협상대상자로 선정했다.

PT105는 펩트론의 약효지속성 기술인 '스마트데포'로 개발돼, 자체 생산하는 1호 제품이다. 매출 2조원 규모의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 원조약과 약물동력학(PK) 동등성을 세계 최초로 확보한 제네릭이란 설명이다.

펩트론은 자체 우수의약품제조및품질관리(GMP) 시설을 통해 PT105의 대량 생산 공정 구축을 완료했다. 국내 제네릭 의약품의 허가 규정 강화에 따라 연내 식약처 임상시험 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 출시 예정 시점은 2022년이다.

펩트론은 국내 제약사 10여곳과 국내 판권에 대한 협상을 진행했다. 이 중 한 곳을 우선협상대상자로 선정했다. 이르면 연내 본계약을 체결할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 사전 마케팅 및 판로 개척을 위한 협력관계를 구축하고, 임상 투자 전 최소물량(MOQ)를 확보한다는 목표다.

또 국내 생동성시험 성공 후 이를 바탕으로 해외 판권 계약 및 선진국 기준 생동성시험을 진행할 계획이다. PT105를 글로벌 제네릭 제품으로 내놓겠다는 방침이다.

최호일 펩트론 대표는 "PT105의 국내 시장 출시 후 기대 매출은 연 200억원 규모"라며 "PT105의 성공적 사업화를 통해 회사의 성장을 이뤄내겠다"고 말했다.

PT105의 원조약인 루프린은 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐으나, 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 제네릭 개발에 장벽이 되고 있다.

펩트론은 기술력으로 이를 극복하고, 루프린에 대한 제네릭 허가 기준인 PK 동등성을 확보했다. 원조약 대비 품질과 투여 편의성을 개선한 것이 강점이라고 회사 측은 전했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com